關於「藥華藥fda」標籤，搜尋引擎有相關的訊息討論：

藥華藥獲美FDA完成查廠- 工商時報。

2021年9月30日 · 藥華藥（6446）公告，美國FDA完成台中廠GMP查廠作業，結果無重大缺失，預期治療真性紅血球增多症（PV）新藥P1101，最快有機會在11月取得藥證。

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藥華藥PV新藥FDA准上市- 工商時報。

2021年11月14日 · 藥華藥13日宣布，美國FDA已核准其新藥Ropeginterferon alfa-2b（P1101），用於治療成人真性紅血球增多症（PV）。

這是第一個獲FDA核准專門用於治療PV的 ...： 。

藥華藥新藥獲美國FDA核准上市將享七年市場獨佔權。

2021年11月15日 · 藥華藥說明，PV為骨髓增生性腫瘤（MPN）疾病的一種，疾病進程可能由血液濃稠、脾臟腫大、引發血栓、中風危險，嚴重可演變為急性骨髓白血病（AML），影響病 ...： 。

藥華藥罕見血癌新藥獲美FDA核准享7年市場獨占權 - 中央社。

2021年11月15日 · 藥華藥罕見血癌新藥獲美FDA核准，享有7年市場獨占權，藥華藥預估3至4週後可運送到美國經銷商，陸續鋪貨到各州，創下台灣研發新藥自行在美上市銷售的首 ...： 。

財團法人罕見疾病基金會。

藥華藥總經理林國鐘(附圖資料照片)表示，能夠獲得FDA在會議中明確指示試驗的療效指標，藥華藥對P1101在治療血小板增生症上更深具信心與肯定。

歐洲合作夥伴AOP公司將在年底 ...。

藥華藥罕見血癌新藥獲美FDA核准，享有七年市場獨佔權 - 奇摩股市。

2021年11月15日 · 【財訊快報／記者何美如報導】藥華藥(6446)13日宣布，新藥Ropeginterferon alfa-2b（P1101）用於治療成人真性紅血球增多症（PV）獲得美國食品藥物管理 ...： 。

藥華藥PV新藥獲美FDA核准上市享有7年銷售獨占權。

2021年11月14日 · 藥華藥（6446）宣布美國食品藥物管理局（ FDA）已核准其新藥Ropeginterferon alfa-2b （P1101） 用於成人真性紅血球增多症（PV）。

藥華藥指出， ...： 。

藥華藥完成美FDA查廠11月中旬有望取得藥證 - 鉅亨。

2021年9月28日 · 藥華藥(6446-TW) 表示，美國食品藥物管理局(FDA) 已完成台中廠GMP 查廠作業，結果並無重大缺失，後續待旗下治療真性紅血球增多症(PV) 新藥P1101 藥證 ...： 。

藥華藥說明「目標11月新藥獲美國上市許可」報導內容 - MoneyDJ。

2021年9月8日 · 「藥華藥申請上市的新藥，治療項目PV為罕見疾病，屬於未被滿足的醫療需求（Unmet Medical Need），符合FDA「關鍵任務」資格認定」 c.「藥華藥的美國子 ...： 。

默沙东称口服抗新冠药莫努匹韦或对轻中症有效，冒险提前生产_夏尔 ...。

默沙东还称，计划尽快向FDA提交紧急使用授权（EUA）申请，同时也将尽快向全球其他国家的监管机构提交上市申请。

值得关注的是，默沙东素有“疫苗之王”之称，是世界顶级的 ...